Una década de colaboración entre la EMA y la OMS: del mejor acceso a medicamentos esenciales a la armonización regulatoria

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) celebran una década de colaboración formal y compromiso compartido para abordar los desafíos de la salud mundial. Desde la firma de un acuerdo de confidencialidad en septiembre de 2015, su colaboración se ha centrado en la cooperación en materia de evaluación científica, desarrollo de capacidades y mejora de la eficiencia regulatoria para contribuir a la salud pública mundial.

Una iniciativa clave de colaboración es el programa Medicamentos para Todos de la UE (EU-M4all) de la EMA, que permite a la EMA, en cooperación con la OMS, apoyar el desarrollo de la capacidad regulatoria global y contribuir a la protección y promoción de la salud pública más allá de la UE. El ejemplo más reciente de esta exitosa iniciativa es la recomendación emitida por la EMA en julio de 2025 para Yeytuo (lenacapavir), un nuevo medicamento para la profilaxis preexposición (PrEP) contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de transmisión sexual tipo 1 en adultos y adolescentes con alto riesgo de infección. Además de la OMS, participaron en la evaluación expertos de Uganda, Zambia, Kenia, Nigeria, Zimbabue, Sudáfrica, Tailandia y Vietnam. Este enfoque inclusivo apoya la armonización regulatoria y fortalece la capacidad global para proteger la salud pública.

Desde la firma de su acuerdo de confidencialidad, la OMS, la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea y la EMA han colaborado estrechamente en áreas importantes y en la red europea de regulación de medicamentos. Esta alianza con la OMS ha permitido una cooperación de gran impacto y han logrado:

• Abordar las amenazas existentes y emergentes para la salud pública y animal.

• Acelerar el acceso a medicamentos esenciales mediante diversos mecanismos, como los procedimientos EU-M4All, el marco OPEN, el apoyo al desarrollo clínico de vacunas y la contribución a áreas de enfermedades.

• Fomentar las buenas prácticas regulatorias para promover el uso eficaz de los recursos globales.

• Garantizar la calidad y la seguridad de los medicamentos mediante la cooperación en farmacovigilancia e inspecciones.

• Establecer alianzas estratégicas, incluyendo la designación de Autoridades Registradas en la Lista de la OMS (WLA), foros regulatorios globales, compromisos regionales y apoyo financiero.

• Apoyar la investigación y el desarrollo de medicamentos.

• Promover el desarrollo de capacidades y la armonización regulatoria.