La Comisión Europea (CE) ha autorizado la comercialización de Yeytuo (lenacapavir), el inhibidor de la cápside del VIH-1 desarrollado por Gilead Sciences. Se trata de la primera profilaxis preexposición (PrEP) de administración semestral aprobada en la Unión Europea, además de Noruega, Islandia y Liechtenstein.
La decisión se adoptó tras un procedimiento de evaluación acelerada basado en la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El dictamen subraya el interés de salud pública de esta nueva opción preventiva, destinada a adultos y adolescentes con alto riesgo de infección por VIH-1 y un peso mínimo de 35 kg, según destaca el comunicado del laboratorio.
La aprobación incluye un año adicional de protección de mercado en la UE, al considerarse que lenacapavir aporta un beneficio clínico relevante frente a las terapias existentes. El fármaco había recibido ya el visto bueno de la FDA en junio y su uso fue recomendado en julio por la OMS como estrategia complementaria de prevención del VIH.
"La autorización refleja tanto la solidez de los datos clínicos como el potencial transformador de esta terapia, fruto de 17 años de investigación en Gilead", señala Dietmar Berger, director médico de la compañía.
La inyección de Yeytuo está indicada en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente en adultos y adolescentes con mayor riesgo de adquisición de VIH-1 que pesen al menos 35 kg.
Contexto epidemiológico y relevancia clínica
En Europa y el Espacio Económico Europeo se notifican unos 25.000 nuevos diagnósticos de VIH al año, lo que evidencia la necesidad de opciones de prevención adicionales. Según Jean-Michel Molina, profesor de Enfermedades Infecciosas de la Université Paris Cité, la pauta semestral de lenacapavir puede suponer un cambio de paradigma en la prevención, al mejorar la adherencia y facilitar el acceso a poblaciones vulnerables.
La aprobación se apoya en los resultados de dos ensayos de fase 3. En PURPOSE 1, llevado a cabo en 2.134 mujeres cisgénero en África subsahariana, ninguna participante tratada con lenacapavir contrajo la infección, lo que demostró eficacia del 100% frente al tratamiento oral diario con Truvada.
En el ensayo PURPOSE 2, con un grupo diverso de 2.179 hombres cisgénero y personas de género diverso, solo se registraron dos infecciones, lo que supone una eficacia del 99,9% y superioridad frente a Truvada oral.
En ambos estudios, el tratamiento fue generalmente bien tolerado y no se detectaron nuevos problemas de seguridad. Los resultados se han publicado en The New England Journal of Medicine y están reconocidos por la revista Science, que destacó a lenacapavir como Avance Científico del Año 2024.
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