Una autopista para la salud en Europa: cómo circularán tus datos en 2029

30 de marzo de 2029: esta es la fecha en la que entrará en vigor el espacio primario de los datos de salud en todos los Estados miembros de la Unión Europea. Pacientes y profesionales sanitarios deberán poder usar e intercambiar, entonces, los datos electrónicos de las historias clínicas resumidas, recetas electrónicas y dispensaciones electrónicas con finalidad clínica o asistencial. Es uno de los hitos principales que marcan el desarrollo del Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), que entró en vigor el pasado 26 marzo.

El objetivo del reglamento es tan complejo como ambicioso: garantizar la atención sanitaria del paciente esté donde esté, ya sea en el ámbito de la sanidad pública o privada en Europa y en el país que se encuentre el paciente. Y, para ello, se debe asegurar a los ciudadanos el acceso y control de sus datos personales de salud y su uso a los profesionales, previo consentimiento.

El reto es mayúsculo. Requerirá generar datos de salud de calidad de fuentes tan diversas como la historia clínica electrónica, aplicaciones y dispositivos médicos, bases de datos, registros, estudios o ensayos, entre otras, para garantizar que sean accesibles e interoperables a todos los sistemas cuando el paciente los necesiten. "Si el dato no es interoperable, no puede viajar entre un hospital y otro", afirma la directora general de la Fundación IDIS, Marta Villanueva.

Un ahorro potencial de 11.000 millones

También puede ser enorme el salto cualitativo de esta política compartida en un ámbito de competencia estatal como es la salud, porque promete transformar la atención sanitaria para enfocarla, de una forma efectiva, en la prevención, más allá de la curación. Todo ello se traducirá en un ahorro de 11.000 millones de euros en la próxima década, según calcula la Comisión Europea, gracias solo a la mejora de la accesibilidad de los datos que permitirá, entre otras ventajas, reducir la duplicación innecesaria de pruebas médicas o disponer de información clínica y farmacológica como alergias medicamentosas para evitar, por ejemplo, interacciones que provocan miles de ingresos hospitalarios al año.

El filón abierto permitirá "utilizar los datos de uso primario para entrenar algoritmos de inteligencia artificial y aplicar sus resultados a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento", como expuso Juan Fernando Muñoz, secretario general de Salud Digital, Información e Innovación del SNS, durante la jornada Espacio Europeo de Datos de Salud: un futuro compartido, que organizó la Fundación IDIS.

En marzo de 2029 será también el momento en que las normas sobre el uso secundario de los datos de salud comenzarán a aplicarse a la mayoría de las categorías de datos, como, por ejemplo, en las historias clínicas electrónicas. Es decir, se trata de aprovechar los datos primarios para promover la investigación de medicamentos o ver, por ejemplo, cómo influye el clima en las personas que viven en un código postal. Son las bases de la nueva medicina.

Colaboración e interoperabilidad

El Sistema Nacional de Salud se prepara para responder a un desafío que pondrá a prueba la colaboración e interoperabilidad entre el ámbito público y privado, una vez que el peso de este último gana terreno y ya supone el 20% de los datos generados. "El reto es integrar a todos los proveedores de asistencia sanitaria", apunta el secretario general de Salud Digital. Y, para ello, tendrán que converger 19.000 centros públicos, 152.360 centros privados y 22.222 farmacias.

Las administraciones públicas trabajan ya en la arquitectura de un sistema que exige crear autoridades de Salud Digital y de Vigilancia de mercado, un Punto de Contacto Nacional, además de facilitar el uso de sistemas de historia clínica electrónica que permitan dar acceso a las historias públicas y privadas a personas y profesionales, fabricantes de sistemas y la incorporación de módulos armonizados.

Las administraciones "tienen que permitir y garantizar ese intercambio de información con el resto de países, designando una autoridad para que todos los productos de uso clínico cumplan la reglamentación", explica el secretario general de Salud Digital, teniendo en cuenta que "nadie puede tocar un dato en origen, porque se trata de un registro clínico", apunta Marta Villanueva.

Los responsables de llevar a cabo este desafío son optimistas. "Estamos bastante bien preparados, porque tenemos ya una gran parte funcionando, con proyectos como la historia clínica compartida de la Fundación IDIS, que nos va a ayudar a integrar a los centros privados", apunta Juan Fermando Muñoz. Esta iniciativa privada (MiHC), orientada al uso primario del dato clínico, cuenta en la actualidad con más de 1,2 millones de accesos y 400.000 usuarios de 16 entidades adheridas.

Por ahora, se trabaja en el borrador de proyecto de ley de datos de salud, que está previsto se apruebe en 2026, y la normativa autonómica para garantizar el acceso a los datos.

El Espacio Nacional de Datos de Salud será la plataforma nacional de referencia para el análisis y explotación de datos sanitarios para uso secundario. Pretende transformar la información generada en el sistema sanitario en conocimiento útil para la toma de decisiones, según Ruth del Campo, directora general del Dato del Ministerio para la Transformación Digital y de la Función Pública. Cuenta con una inversión de 100 millones de euros para estar plenamente operativo en 2026.

En este espacio secundario queda casi todo por hacer. La OCDE calcula, de hecho, que solo el 3% de los datos sanitarios se utilizan para este fin. "Hay que establecer los derechos de los ciudadanos para acceder a sus datos con fines de investigación, establecer un derecho de autoexclusión de las personas que no quieran que sus datos se utilicen para la investigación, todo de manera anonimizada", recuerda Juan Fernando Muñoz.

Espacio de Datos de la Sanidad Privada

En paralelo, la sanidad privada trabaja en su propio hub conector de datos, que deberá converger en el Espacio Nacional de Datos de Salud como gran autopista nacional de datos al servicio de la salud de los ciudadanos. El Espacio de Datos de la Sanidad Privada es el proyecto que posiciona a la Fundación IDIS como nodo común de los datos de salud del ámbito privado en España, y que conectará el espacio de datos nacional con el europeo. Aglutina a proveedores de datos como Quirónsalud, Orden San Juan de Dios, Sanitas, HLA, Vithas, HM Hospitales y Hospiten&MD Anderson, e integra como consumidores de datos a Adeslas, Mapfre, Caser, DKV, Occident, Asisa y a ciudadanos a través de Mi historia clínica (MiHC). Esta iniciativa, que hizo realidad en julio de 2023 que los pacientes privados pudieran acceder y compartir sus datos, es el germen que ha permitido validar a la Fundación IDIS como una entidad capaz de aglutinar, sumar, normalizar y financiar un proyecto complejo. "Es escalable, personalizada para las entidades adheridas, los pacientes deciden qué comparten y con quién; proporciona un acceso sencillo para pacientes y profesionales y está disponible para compartir con cualquier profesional", explica Marta Villanueva.

Para facilitar la implantación del Reglamento, la Dirección General del Dato ha cerrado ya la convocatoria de diez proyectos por valor de 2,4 millones de euros dirigidos a proveedores de productos de software y servicios tecnológicos, y de otros 20 proyectos por valor de 40 millones de euros para fundaciones públicas y privadas de I+D+i en salud y entidades de investigación, intermediación, tenedores fiables de datos y dirigidos a la creación de espacios de datos para su uso secundario.

En el tercer trimestre se lanzará una nueva convocatoria para uso primario y secundario para proveedores de asistencia privados y públicos para facilitar su conexión a la red misalud@ue y datossalud@ue, respectivamente.

La inversión movilizada para poner en marcha casos de uso y demostradores de espacios de datos de salud asciende a 72,3 millones de euros. En total, son 38 los proyectos en cartera en el sector salud, el 23,6% del total, además de 12 proyectos de productos tecnológicos que movilizarán casi siete millones de euros.