La prueba Elecsys pTau181 de Roche ha obtenido la aprobación de la marca CE, lo que supone un avance para descartar la enfermedad de Alzheimer. Este análisis de sangre mínimamente invasivo mide la proteína Tau fosforilada (pTau) 181, un indicador clave de la patología amiloide, que es un sello distintivo de esta enfermedad.
Desarrollado en colaboración con Eli Lilly, está diseñado para utilizarse junto con otra información clínica para descartar potencialmente el alzhéimer como causa del deterioro cognitivo. Esto podría evitar la necesidad de realizar más pruebas de confirmación en pacientes con resultados negativos.
La identificación de la patología amiloide es crucial para el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Hasta el 75% de las personas que viven con síntomas no son diagnosticadas, y quienes han recibido un diagnóstico esperaron casi tres años en promedio desde la aparición de los síntomas.
El estudio destacó el alto valor predictivo negativo de la prueba del 93,8% y la sensibilidad del 83,6% para descartar el alzhéimer basándose en una prevalencia de positividad de amiloide del 22,5% en las tomografías por emisión de positrones (PET).
En particular, se encontró que el rendimiento de la prueba era consistente entre diferentes datos demográficos de pacientes.
Este estudio afirma ser el primer ensayo de registro diagnóstico, recopilado prospectivamente y a nivel mundial, para evaluar el rendimiento de la prueba en un grupo variado de pacientes de edades comprendidas entre 55 y 80 años.
"La carga que supone la enfermedad de alzhéimer para la sociedad y los sistemas sanitarios aumenta con el envejecimiento de la población mundial", afirmó Matt Sause, director ejecutivo de Roche Diagnostics. "Con Elecsys pTau181, los médicos pueden ofrecer a los pacientes y a sus cuidadores la claridad necesaria para determinar la causa del deterioro cognitivo. Al permitir un diagnóstico más temprano y menos invasivo, esta prueba tiene el potencial de mejorar los resultados de los pacientes y reducir los costes para los sistemas sanitarios de todo el mundo".
La prueba abre a los médicos, a los pacientes y a sus cuidadores la claridad necesaria para determinar la causa del deterioro cognitivo. Al permitir un diagnóstico más temprano y menos invasivo, esta prueba tiene el potencial de mejorar los resultados de los pacientes y reducir los costes para los sistemas de salud.
Además, Roche también está desarrollando un inmunoensayo de diagnóstico in vitro, el análisis de sangre Elecsys pTau217, para la determinación cuantitativa de la proteína Fosfo-Tau (217P) en plasma humano para ayudar a identificar la patología amiloide. Datos recientes presentados sobre Elecsys pTau217 mostraron que fue capaz de detectar con precisión la patología amiloide y fue más estable que una relación pTau217/A?42 en muestras de sangre y plasma a temperatura ambiente y de refrigerador, según un comunicado del laboratorio.
Los métodos actuales para confirmar la patología amiloide, como la tomografía por emisión de positrones (PET) y la evaluación del líquido cefalorraquídeo (LCR), pueden ser costosos, de difícil acceso e invasivos.
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