Las alegaciones presentadas tanto por Farmaindustria como por los médicos al Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios son una enmienda a la totalidad del texto aprobado por el Consejo de Ministros el 8 de abril.
El extenso documento de propuestas presentado por la patronal de los laboratorios innovadores incluye cambios en más de 60 artículos y disposiciones . La patronal reclama una "revisión integral" tanto del articulado como del enfoque del texto, centrado en una "visión cortoplacista de ahorro", que desdeña la consideración del medicamento como "una estrategia de inversión". Entre otras modificaciones, la patronal plantea:
Garantía de aprobación en 180 y 90 días
Farmaindustria subraya la necesidad de garantizar el cumplimiento del plazo legal de 180 días para la toma de decisiones sobre financiación y precio de nuevos medicamentos, tal como recoge la Directiva de Transparencia de la UE, y de 90 días para para la financiación acelerada de medicamentos para enfermedades en las que no exista alternativa de tratamiento.
Actualmente, España tarda una media de 616 días desde la autorización europea hasta la incorporación del medicamento al Nomenclátor del Sistema Nacional de Salud. "Esta demora no solo afecta a la equidad en el acceso de los pacientes, sino que también supone una barrera para la innovación y un freno a la inversión en el sector", sostiene la patronal.
Evaluación vinculante
Para superar la actual situación, pide la vinculación de los informes que resulten de las evaluaciones técnicas conjuntas en Europa y de los informes fruto de una evaluación nacional de medicamentos para todo el SNS, en lugar de las sucesivas evaluaciones regionales y a nivel hospitalario, que "suponen en la práctica una demora o restricción en la disponibilidad de los medicamentos".
Compra pública especial
Otra de las propuestas de Farmaindustria incide en la reducción de las demoras en la disponibilidad de medicamentos innovadores producidas por el procedimiento de compra pública. "La aplicación del procedimiento habitual de compra pública no es adecuada para adquirir bienes esenciales como los medicamentos", sostienen. Por ese motivo, plantea regular un procedimiento especial para la compra de medicamentos exclusivos ágil y sencillo que evite demoras y burocracia innecesaria.
Medir resultados de efectividad en vida real
La industria considera que el anteproyecto no recoge la oportunidad de transformación que vive el sector sanitario, marcado por avances disruptivos como la inteligencia artificial, la medicina personalizada o la ciencia de datos. Para ello proponen incorporar sistemas de registro y seguimiento de resultados en salud, unificados y auditables, entre las distintas autonomías que permitan el acceso y análisis de datos en vida real por todas las partes implicadas, incluyendo la compañía titular del medicamento. "Una plataforma de este tipo podría facilitar fórmulas innovadoras de pagos por resultados", señalan.
Ofertas ciegas cada seis meses
Entre las medidas prioritarias, Farmaindustria reclama la supresión del nuevo régimen de precios seleccionados, que obligará a las compañías a competir con ofertas ciegas cada seis meses para los medicamentos sin patente. Para la patronal esta fórmula favorece a "operadores de oportunidad"; sin compromiso de suministro estable, además de provocar cambios frecuentes de medicación y generar inestabilidad en el mercado.
En su lugar, plantea un "sistema de precios de dinámicos" que se aplicaría a los medicamentos que se dispensan en oficina de farmacia a través de receta y que abarcaría la prescripción, dispensación, la condición de medicamentos "sustituibles" y los precios de referencia. Uno de los objetivos es que conviva la prescripción por denominación comercial (obligatoria en el caso de los medicamentos no sustituibles como los biológicos, y en los demás supuestos previstos en el APL) y por principio activo, con una regulación diferenciada.
Dispensación del medicamento prescrito
El anteproyecto permite cambiar el medicamento con denominación comercial prescrito por el médico por alguno de los seleccionados en el nuevo sistema de precios más allá de que haya desabastecimiento o urgente necesidad, como recoge la normativa actual. "Debe salvaguardarse la dispensación del medicamento prescrito cuando esta se realiza por denominación comercial por motivos clínicos", esgrime la industria.
Aportaciones por ventas hospitalarias
Farmaindustria plantea además revisar la ampliación de las aportaciones obligatorias al sistema en función del volumen de ventas en hospitales. Solicita una reducción del porcentaje de devolución exigido a las compañías y una mayor participación del sector en la definición del destino de esos fondos, que deberían incluir formación científica y colaboración con organizaciones de pacientes.
El documento de alegaciones también propone la creación de un procedimiento especial, ágil y específico para la compra pública de medicamentos exclusivos, con el fin de evitar retrasos derivados de trámites administrativos convencionales.
Facme defiende el liderazgo clínico del médico
"Situar a los médicos en los niveles de participación que les corresponden por su responsabilidad en el proceso asistencial" es el principal objetivo de las alegaciones presentadas por la Organización Médica Colegial (OMC) y la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME). Sus propuestas Inciden en tres ámbitos fundamentales:
Evaluación de medicamentos y tecnologías sanitarias: Defienden que los médicos expertos en cada patología participen activamente en los procesos de evaluación para la incorporación de nuevos fármacos y tecnologías al SNS y en la gobernanza del sistema. Su conocimiento es esencial para valorar la aportación de los nuevos medicamentos a la salud y para plantear correctamente la incorporación de la innovación y la sostenibilidad del sistema.
Prescripción y continuidad del tratamiento: Apoya la prescripción por principio activo y la selección de las opciones más eficientes para el SNS. Sin embargo, advierte de los riesgos de las sustituciones en la farmacia, y reclama que, cuando el medicamento prescrito por el médico o el habitual y elegido por el paciente esté dentro de la horquilla de precios financiados, el farmacéutico deba dispensar ese medicamento concreto. Lo contrario, es decir, las sustituciones según disponibilidad preferente en la farmacia, puede generar errores de medicación, pérdida de adherencia y de confianza, y a veces problemas de seguridad clínica, todo ello sin suponer un ahorro que revierta al SNS.
Uso racional del medicamento: Solo se alcanzará este objetivo si se reconoce el papel central y líder del médico prescriptor. La estrategia debe centrarse en dotar al médico de la información y herramientas necesarias, incluida la evaluación de resultados, en lugar de seguir recurriendo a medidas administrativas ajenas a la realidad clínica o al establecimiento de criterios de uso sin la necesaria participación médica.
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