Prótesis e implantes de relleno con finalidad estética, dispositivos láser para depilación u otros tratamientos dérmicos estéticos, lentillas sin función de corregir o estimuladores transcraneales para tratamientos no médicos. Son algunos ejemplos de productos sin finalidad médica que se han incluido en un anexo de la nueva guía de comercialización de productos sanitarios que ha publicado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Según se señala en este documento, aunque son dispositivos que tienen una finalidad estética o cualquier otra no médica, son similares a los sanitarios y deben regirse igual respecto a su funcionamiento y riesgos. Por ello, sí que deben cumplir con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 (MDR). Las especificaciones comunes son de obligado cumplimiento también para estos fabricantes, esto quiere decir que también se clasifican en función de su riesgo en productos de clase I, IIa, IIb o III según las reglas de clasificación del anexo VIII del MDR. Aunque existe la excepción de los productos activos de los grupos 4, 5 y 6 que deberán clasificarse de acuerdo con el Reglamento 2022/234.
En cuanto a las especificaciones comunes, los productos sanitarios deberán pasar por una evaluación clínica, el requisito de demostrar beneficio clínico debe entenderse como el requisito de demostrar el funcionamiento del producto. "Su evaluación clínica debe basarse en los datos pertinentes sobre seguridad, incluidos los datos del seguimiento poscomercialización, del seguimiento clínico poscomercialización específico y, en su caso, de la investigación clínica específica", apuntan.
Para los productos del Anexo XVI, además de los datos obligatorios que se incluyen en el apartado 23 del Anexo I del MDR, el fabricante debe proporcionar información adicional sobre seguridad en el etiquetado y en las instrucciones de uso según establece el Reglamento 2022/2346.
Análisis de riesgos en productos
A ello se suma un análisis de riesgos, según comentan, los fabricantes tendrán en cuenta las características de los diversos grupos de usuarios y consumidores, lo que supone considerar si el usuario es un profesional sanitario o un usuario sin conocimientos en la materia. En este último caso, el de usuarios profanos, se hará una distinción entre una persona sin cualificación alguna para utilizar el producto y una persona que utilice el producto en el marco de sus actividades profesionales y que, sin ser profesional sanitario, tenga una cualificación probada para usarlo.
Asimismo, en esta hoja de ruta que ha definido la Aemps también se incluyen que los instrumentos de tatuaje y/o maquillaje permanente o semipermanente destinados a una finalidad médica. Por ejemplo, los que se usan en una cirugía, para indicar áreas quirúrgicas o para el marcaje de tumores, se consideran productos sanitarios y, por lo tanto, sí tienen que cumplir con todos los requisitos que establece la legislación de productos sanitarios. Pero también precisan que hay aparatos e instrumentos sin fines médicos, esos quedarían fuera de dicha consideración.
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