El Consejo de Ministros ha dado luz verde este martes al Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Entre sus principales cambios, destacan una mayor celeridad en el acceso a fármacos, el impulso en el mercado de los genéricos y los biosimilares y la amplitud de la prescripción de medicamentos a enfermeras y fisioterapeutas. Con ella, se estima que se ahorrará en el sistema unos 1.300 millones de euros.
"La última vez que se hizo reforma estructural fue en los años 90. Luego, se llevaron a cabo los textos refundidos en 2006 y 2015. Teníamos una deuda con el medicamento", ha señalado la ministra de Sanidad, Mónica García, en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros. Se trata de una norma que se enmarca en la Estrategia de la Industria Farmacéutica, presentada en el pasado mes de diciembre.
En primer lugar, el objetivo es acortar a 180 días la toma de decisión desde la aprobación de un fármaco hasta que se toma una decisión sobre su financiación. Pero, además, establece procedimientos para poder abordar una financiación condicional en medicamentos específicos para algún grupo de población, mientras se llega a la decisión definitiva de financiación. También se promueve la prescripción por principio activo para fomentar el uso racional del medicamento.
Asimismo, se modificará el sistema precios referencia. "El que tenemos ahora es demasiado rígido e impide la competencia real", ha esgrimido García. "Tenemos a la industria innovadora interesada en competir con los genéricos, que se favorece por un sistema de precios que no distingue entre ambos tipos de medicamentos, por lo que tenemos una menor entrada de genéricos y biosimilares en España. Esto se sedimenta por un sistema de precios que no permite la diferenciación, menor entrada de genéricos y biosimilares en España y a precios mas caros porque todo se queda lastrado por la industria", señalan desde Sanidad.
Este modelo de precios seleccionados busca establecer una horquilla de precios dentro de la cual los medicamentos serán financiados de manera completa por el Sistema Nacional de Salud, dando margen a los productores para diferenciarse y diversificando el suministro de medicamentos equivalentes entre sí para el sistema público.
Actualmente, el sistema impone un precio único a todos los medicamentos equivalentes. Ahora, se permitirá que los laboratorios presenten ofertas de precio cada seis meses. "El Ministerio seleccionará los productos que, además de ofrecer un precio competitivo, garanticen el abastecimiento", señalan desde el Ministerio.
Ahora, lo que se busca es conseguir una entrada más precoz en el Sistema Nacional de Salud para que la industria innovadora "se centre en lo que mejor sabe hacer, investigar, centrándose en el mercado bajo protección, de manera que se incentive mejor la competencia para la penetración en genéricos con menores ganancias".
Las reacciones de las patronales tanto de los genéricos como de la industria farmacéutica no se han hecho esperar. El anteproyecto ha caído como un jarro de agua fría tanto en Farmaindustria, que representa a los laboratorios innovadores, como en Aeseg, constituida por los genéricos.
A su juicio, este sistema de precios seleccionados "generará una tendencia automática a minimizar precios de medicamentos fuera de patente, haciendo inviable la continuación de muchas líneas de producción de medicamentos en España e intensificando los actuales problemas de suministro de medicamentos".
Reserva estratégica de fármacos
Otro de los objetivos del texto normativo es aplicar lo aprendido en la pandemia de Covid-19. El punto esencial es garantizar una reserva de medicamentos estratégicos en este tipo de situaciones. Por ello, se faculta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para que actúe "de forma rápida y eficaz" ante problemas de suministro, ya sean reales o potenciales.
La AEMPS podrá tomar medidas que afecten a la fabricación, importación, distribución y dispensación, e incluso al régimen económico y fiscal de estos medicamentos. Finalmente, se contempla la posibilidad de que el Gobierno adopte medidas extraordinarias para garantizar el acceso a medicamentos estratégicos en situaciones de emergencia.
Pero las patronales farmacéuticas alertan de que este objetivo también puede estar en peligro. "La Ley del Medicamento sale a la luz en un momento geopolítico inestable y rápidamente cambiante", señalan.
Ante el comienzo del trámite de audiencia del Anteproyecto de Ley, ambas patronales solicitan que su desarrollo "regrese" al camino trazado en la Estrategia Farmacéutica.
Prescripción de medicamentos más flexible
Otro de los puntos fuertes de la ley tiene que ver con la prescripción y dispensación de fármacos. En el caso de tratarse una patología crónica, tras una primera receta por parte de un médico, será el farmacéutico quien dispense en ocasiones posteriores el medicamento, sin necesidad de que el paciente tenga que volver a la consulta.
Por otro lado, la norma establece la actualización de la prescripción enfermera en el plazo de un año desde su entrada en vigor. Para ello se reformará el Real Decreto 954/2015 sobre indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros. También se desarrollará la normativa que, en este sentido, afecta a los fisioterapeutas.
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