Los tratamientos con GLP-1 siguen abriendo nuevas vías terapéuticas más allá de la diabetes y la obesidad. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado una indicación adicional para Wegovy (semaglutida 2,4 mg), la marca comercial fabricada por Novo Nordisk, para tratar una forma grave de enfermedad del hígado graso.
Se trata de una solicitud de nuevo fármaco complementaria para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica no cirrótica (MASH, en sus siglas en inglés) en adultos con fibrosis hepática moderada a avanzada (compatible con fibrosis en estadios F2 a F3). La aprobación incluye Wegovy en combinación con una dieta baja en calorías y mayor actividad física, según un comunicado del laboratorio danés.
La aprobación acelerada se basa en la parte 1 del ensayo Essence, en el que Wegovy demostró una mejora estadísticamente significativa y superior en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis, así como la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis hepática en comparación con placebo.
Los datos clínicos de Essence mostraron que, en la semana 72, el 36,8% de las personas tratadas con Wegovy lograron una mejoría en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis en comparación con el 22,4% tratadas con placebo. El 62,9% de las personas tratadas con Wegovy lograron la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis hepática en comparación con el 34,3% tratadas con placebo.
La segunda fase de ese programa, denominada Essence, está en curso y se espera que los resultados se publiquen en 2029, según el laboratorio.
"Wegovy se posiciona de forma única como el primer y único tratamiento con GLP-1 aprobado para el MASH, complementando la ya demostrada pérdida de peso, los beneficios cardiovasculares y la amplia evidencia relacionada con la semaglutida", afirma Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo, director científico y jefe de Investigación y Desarrollo de Novo Nordisk. El MASH representa una carga significativa para la salud, afectando a una de cada tres personas con sobrepeso u obesidad en todo el mundo. Solo en Estados Unidos se calcula que alrededor de 22 millones de personas viven con MASH, según datos de la farmacéutica danesa.
A partir de hoy, Wegovy está disponible en Estados Unidos para el tratamiento del MASH. Este medicamento también está indicado para la obesidad y la reducción del riesgo cardiovascular, mientras que su medicamento gemelo, Ozempic, que comparte el mismo principio activo, está autorizado para la diabetes tipo 2.
Uno de cada tres obesos
La esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) es una enfermedad metabólica grave y progresiva que afecta al hígado y puede ser mortal si no se trata adecuadamente. Ocurre cuando una persona tiene un exceso de células grasas en el hígado que causan inflamación crónica, lo que puede derivar en daño hepático. Más de 250 millones de personas viven con MASH y se prevé que el número de personas en etapas avanzadas de la enfermedad se duplique para 2030. De las personas que actualmente tienen sobrepeso u obesidad, más de una de cada tres también padece MASH. Las personas que viven con MASH a menudo experimentan pocos o ningún síntoma específico en las primeras etapas de la enfermedad, lo que a menudo resulta en un diagnóstico tardío. El riesgo de progresión a enfermedad hepática avanzada, incluido el cáncer de hígado, es mayor en las personas que viven con MASH que en la población general.
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