La farmacéutica Lilly ha anunciado los resultados de la extensión a largo plazo (LTE, por sus siglas en inglés) del estudio fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, que demuestran que los participantes tratados con donanemab experimentaron una ralentización del deterioro cognitivo, un beneficio que siguió aumentando a lo largo de tres años en comparación con una cohorte externa no tratada de la Iniciativa de Neuroimagen de la Enfermedad de Alzheimer (ADNI). Estos datos acaban de presentarse durante la Alzheimer's Association International Conference (AAIC) de 2025, que se está celebrando en Toronto.
Los participantes del estudio que comenzaron el tratamiento más tarde también obtuvieron beneficios. Sin embargo, el inicio temprano de la terapia con donanemab en los participantes del estudio redujo significativamente el riesgo de progresión a la siguiente etapa clínica de la enfermedad en comparación con aquellos que recibieron el tratamiento más tarde, según destaca el laboratorio en un comunicado.
"La extensión a largo plazo del estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 reafirma que donanemab ofreció un beneficio clínico sostenido que siguió aumentando a lo largo de tres años y manteniendo un perfil de seguridad constante", ha afirmado Mark Mintun, vicepresidente de Investigación y Desarrollo en Neurociencia de Lilly. "Los participantes siguieron mostrando resultados significativos, lo que refuerza el valor a largo plazo de la intervención temprana".
El estudio fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE fue una extensión doble ciego del ensayo original TRAILBLAZER-ALZ 2, en el que se evaluó la eficacia y la seguridad de donanemab en personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana. Los participantes que inicialmente habían recibido tratamiento con donanemab continuaron con el mismo o pasaron a recibir placebo, mientras que los que inicialmente habían recibido placebo comenzaron a recibir donanemab. Se utilizó una cohorte de comparación externa de la Iniciativa de Neuroimagen de la Enfermedad de Alzheimer (ADNI) para evaluar los resultados frente a una población emparejada no tratada.
Entre otros resultados preliminares, el inicio temprano del tratamiento con donanemab redujo el riesgo de progresión a la siguiente fase de la enfermedad en un 27%, según la puntuación global de la escala Clinical Dementia Rating (CDR-G) en comparación con el grupo que inició el tratamiento con donanemab de forma tardía.
Además, tras un seguimiento de hasta 2,5 años en los participantes que habían completado el tratamiento, la reacumulación de placas amiloides se mantuvo lenta, con una tasa aproximada de 2,4 CL/año, en línea con las observaciones y los modelos previos.
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