La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva donde recomienda el uso de donanemab (Kinsula) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana en adultos con patología amiloide confirmada, que sean heterocigotos o no portadores del alelo 4 de la apolipoproteína E (ApoE4). Convence así al regulador europeo del potencial del anticuerpo monoclonal para ralentizar la progresión del alzhéimer, después de emitir una primera opinión negativa, y coloca la terapia de la estadounidense un paso más cerca del mercado. Se espera que la Comisión Europea tome una decisión regulatoria definitiva sobre la autorización de comercialización del tratamiento en la Unión Europea en los próximos meses.
"Esta opinión positiva supone un hito importante en nuestra labor por hacer llegar donanemab a los pacientes adecuados en toda Europa", ha señalado Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International. "Donanemab puede marcar una diferencia significativa en la vida de las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, y en Lilly mantenemos nuestro compromiso de avanzar científicamente mediante los ensayos clínicos en curso".
La enfermedad de Alzheimer afecta actualmente a 6,9 millones de personas en Europa, y se espera que esta cifra prácticamente se duplique para 2050 debido al creciente envejecimiento de la población1-2. Aproximadamente un tercio de las personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve por enfermedad de Alzheimer progresa al siguiente estadio clínico de la enfermedad en un año.
"Estos datos nos dan una idea de la magnitud de una enfermedad con consecuencias tanto sanitarias como sociales, dada la extrema dependencia de los pacientes en fases avanzadas", recuerda José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España. "Opiniones como esta del CHMP abren la puerta a una nueva etapa en la que, por primera vez, podemos pensar en cambiar el curso de la enfermedad en sus fases iniciales. Para ello, es imprescindible potenciar las capacidades de diagnóstico precoz, el acceso a biomarcadores y la formación de equipos multidisciplinares en nuestro sistema sanitario", afirma.
La opinión positiva se basó, principalmente, en los datos del ensayo clínico TRAILBLAZER-ALZ 2, que demuestran que donanemab ralentiza significativamente el deterioro cognitivo y funcional y reduce el riesgo de progresión a la siguiente etapa clínica de la enfermedad; así como en los datos del ensayo clínico TRAILBLAZER-ALZ 6, que evaluó un ajuste en el régimen de dosificación. En el estudio, el ajuste en el régimen de dosificación redujo significativamente la incidencia de anomalías de imagen relacionadas con el amiloide con edema/efusión (ARIA-E) en comparación con la pauta original empleada en TRAILBLAZER-ALZ 2 a las 24 y 52 semanas, logrando niveles similares de eliminación de placas amiloides y de reducción de la P-tau217.
Las anormalidades relacionadas con la imagen de amiloide (ARIA) con edema/efusión (ARIA-E) y con hemorragia/hemosiderosis (ARIA-H) son efectos secundarios propios de esta clase de fármacos que generalmente no causan síntomas, pero pueden ser graves y potencialmente mortales. Los portadores de una o dos copias del gen ApoE4 pueden tener un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer y experimentar ARIA. Los pacientes deben consultar con su médico cualquier inquietud que tengan relacionada con la seguridad.
Donanemab es el primer y único tratamiento dirigido a las placas amiloides con evidencia que respalda la interrupción del tratamiento una vez eliminadas dichas placas, lo que podría suponer menores costes del tratamiento y menor número de perfusiones
Administrado mediante perfusión una vez al mes, el tratamiento está actualmente comercializado en Estados Unidos y otros países como Japón, China, Reino Unido, Emiratos Árabes Unidos, Catar, Kuwait, Bahréin, Singapur, Taiwán, Brasil, México y Australia. En Estados Unidos, Japón, China y otros muchos países, donanemab está aprobado para los pacientes independientemente de su estado respecto al gen ApoE4.
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