El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva donde recomienda la autorización de comercialización de una formulación actualizada de la vacuna Spikevax de Moderna contra la COVID-19, para la prevención de la enfermedad causada por la variante LP.8.1 del SARS-CoV-2 en personas a partir de los seis meses de edad. Tras la opinión positiva del CHMP, la Comisión Europea tomará una decisión sobre la autorización de comercialización de esta vacuna para la temporada 2025-2026.
"La opinión positiva del CHMP sobre nuestra vacuna actualizada contra la COVID-19 dirigida a la variante LP.8.1 es un hito importante en nuestro esfuerzo continuo por proteger a las personas en toda la Unión Europea", ha afirmado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. "La COVID-19 sigue suponiendo una carga sanitaria importante para las poblaciones vulnerables y los sistemas de salud. Las vacunas actualizadas pueden ser una herramienta clave para proteger tanto a las personas a nivel individual como a la sociedad en general", ha añadido.
La decisión del CHMP se basa en una combinación de datos de fabricación y preclínicos, así como en evidencia clínica, no clínica y del mundo real previa que avala la eficacia y seguridad de las vacunas contra la COVID-19 de Moderna. La composición actualizada de la vacuna está en línea con las recomendaciones de diversas autoridades sanitarias internacionales, que han identificado a la cepa LP.8.1 como una actualización adecuada para la composición vacunal contra la COVID-19 de cara a la temporada de vacunación 2025-2026.
La compañía también ha iniciado solicitudes a nivel regulatorio para la actualización de la vacuna Spikevax en otros países del mundo.
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