La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado Yeztugo (lenacapavir), un inhibidor inyectable de la cápside del VIH-1, como profilaxis preexposición (PrEP) para reducir el riesgo de contraer el VIH por vía sexual en adultos y adolescentes con un peso mínimo de 35 kg. Se trata de la primera y única opción disponible en Estados Unidos, que se administra dos veces al año, para quienes necesitan o desean recibir PrEP, según ha informado la compañía Gilead Sciences en un comunicado. Los datos muestran que el 99,9 % de los participantes que recibieron Yeztugo en los ensayos de fase 3 Purpose 1 y Purpose 2 permanecieron negativos al VIH.
En el ensayo Purpose 1, los datos del análisis principal mostraron que Yeztugo subcutáneo dos veces al año no produjo infecciones por VIH en 2.134 participantes del grupo tratado con Yeztugo, redujo el 100 % las infecciones por VIH y mostró una superioridad en la prevención de infecciones por VIH en comparación con Truvada oral una vez al día (emtricitabina 200 mg y fumarato de tenofovir disoproxilo 300 mg) en mujeres cisgénero del África subsahariana.
En el ensayo Purpose 2, hubo dos infecciones por VIH entre 2.179 participantes en el grupo de Yeztugo subcutáneo dos veces al año, lo que demuestra que el 99,9 % de los participantes en el grupo de Yeztugo no contrajeron la infección por VIH y la superioridad de la prevención de las infecciones por VIH en comparación con Truvada oral una vez al día entre un rango amplio y geográficamente diverso de hombres cisgénero y personas de género diverso. En ambos ensayos, Yeztugo también demostró superioridad en la prevención de las infecciones por VIH en comparación con la incidencia de fondo del VIH (bHIV) y, en general, fue bien tolerado, sin que se identificaran problemas de seguridad significativos o nuevos . Los datos de ambos ensayos se publicaron en The New England Journal of Medicine y, basándose en parte en los resultados del ensayo, en diciembre de 2024 la revista Science nombró a lenacapavir como su Avance del año de 2024.
El tratamiento requiere una prueba de VIH-1 negativa antes de iniciar la terapia con Yeztugo.
Yeztugo recibió la aprobación de la FDA bajo Revisión Prioritaria. Además, en octubre de 2024, Yeztugo recibió la Designación de Terapia Innovadora, cuyo objetivo es agilizar el desarrollo y la revisión de nuevos medicamentos que puedan demostrar una mejora sustancial con respecto a las terapias disponibles.
Solicitudes de autorización fuera de EEUU
Fuera de Estados Unidos, Gilead ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) y una solicitud de EU-Medicines for all (EU-M4all) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés), que la EMA ha validado y revisará según un cronograma de evaluación acelerada, ha informado la multinacional. Gilead también ha presentado una solicitud de aprobación regulatoria para lenacapavir dos veces al año para PrEP ante las autoridades de Australia, Brasil , Canadá y Sudáfrica . Gilead está preparando presentaciones adicionales en países que dependen de la aprobación de la FDA para la presentación regulatoria, incluidos Argentina, México y Perú.
Lenacapavir para la prevención del VIH no está aprobado por ninguna autoridad reguladora fuera de los Estados Unidos. El tratamiento sí está aprobado en varios países para el tratamiento del VIH multirresistente en adultos, en combinación con otros antirretrovirales. También está aprobado en Estados Unidos para reducir el riesgo de transmisión sexual del VIH en adultos y adolescentes con un peso mínimo de 35 kg en riesgo de contraer el VIH.
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