La farmacéutica MSD ha anunciado los resultados positivos de su ensayo clínico de fase 3 CORALreef Lipids, que sitúa a su fármaco en investigación, decanoato de enlicitida, un paso más cerca de convertirse en el primer inhibidor oral de PCSK9 del mundo. Hasta ahora, los pacientes que necesitaban esta clase de medicamentos tenían que recibirlos mediante inyecciones periódicas. La llegada de un comprimido diario podría suponer un gran avance en la forma de tratar la hipercolesterolemia y de prevenir infartos e ictus.
La hipercolesterolemia, o colesterol LDL elevado, afecta a millones de personas en el mundo y es uno de los principales factores de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, responsable de la gran mayoría de infartos y accidentes cerebrovasculares. Aunque existen tratamientos eficaces, como las estatinas, casi un 70% de los pacientes con alto riesgo no logra alcanzar sus objetivos de reducción de colesterol.
El estudio CORALreef Lipids, en el que participaron adultos con colesterol LDL elevado y antecedentes o riesgo de enfermedad cardiovascular, ha demostrado que enlicitida logra una reducción significativa y clínicamente relevante del LDL a las 24 semanas, frente a placebo. También muestra beneficios adicionales en otros marcadores clave, como la apolipoproteína B y la lipoproteína(a), dos sustancias ligadas directamente al riesgo cardiovascular.
Para los especialistas, el hallazgo no es solo un paso más en la lucha contra el colesterol. La posibilidad de ofrecer a los pacientes una píldora oral, en lugar de inyecciones periódicas, facilita la adherencia y amplía el acceso a terapias de alta eficacia. Esto es especialmente relevante en un campo donde la falta de cumplimiento terapéutico sigue siendo un obstáculo importante.
"El diseño de enlicitida permite ofrecer una eficacia comparable a los anticuerpos inyectables, pero con la simplicidad de un comprimido diario", explica el doctor Dean Y. Li, presidente de MSD Research Laboratories. De confirmarse estos resultados en el ensayo de resultados cardiovasculares en marcha, el impacto sobre la prevención de eventos graves podría ser enorme.
La hipercolesterolemia afecta a uno de cada cuatro adultos que acuden a las consultas de atención primaria en España y es la principal causa de muerte cardiovascular.
MSD ya ha completado el reclutamiento del ensayo CORALreef Outcomes, con más de 14.500 participantes, que será decisivo para confirmar si el fármaco no solo reduce el colesterol, sino también los eventos cardiovasculares mayores. Si la aprobación llega, podría marcar el inicio de una nueva era en el control del colesterol y en la prevención de la enfermedad cardiovascular.
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