Las compañías Roche y Alnylam acaban de anunciar un paso clave al iniciar el ensayo clínico global Fase III que evaluará zilebesiran, una terapia innovadora basada en interferencia de ARN (ARNi), que determinará si puede reducir el riesgo de eventos cardiovasculares graves en personas con hipertensión no controlada.
La hipertensión arterial es el principal factor de riesgo de la enfermedad cardiovascular, la primera causa de muerte en el mundo. Afecta a más de 1.200 millones de personas y, pese a los múltiples tratamientos disponibles, hasta un 80% de los pacientes no logra un control adecuado. Para muchos, esta falta de adherencia terapéutica equivale a vivir con un riesgo constante de infarto, ictus o insuficiencia cardiaca.
La principal novedad de zilebesiran es su modo de administración. Se trata de una inyección subcutánea de 300 mg cada seis meses. Esto supone una revolución frente a los tratamientos actuales, que dependen de la toma diaria de pastillas y cuya adherencia es muy baja.
Un fármaco semestral podría transformar la vida de millones de pacientes al asegurar un control sostenido de la presión arterial y reducir así la carga de medicarse cada día.
Resultados prometedores en los estudios Kardia
La decisión de avanzar hacia Fase III se apoya en los datos del programa Kardia (Fase II), que incluye tres estudios. El más reciente, Kardia-3, presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología 2025, ha demostrado que zilebesiran consigue reducciones clínicamente relevantes de la presión arterial sistólica ya en el tercer mes, con beneficios mantenidos hasta el sexto.
Los análisis sugieren además un efecto mayor cuando se combina con un diurético, un fármaco habitual en el tratamiento de la hipertensión. En este subgrupo, la reducción ajustada frente a placebo alcanzó casi 10 mmHg, un descenso que puede marcar la diferencia entre un paciente en riesgo y otro con la presión controlada.
Lo más importante de este avance es que el nuevo ensayo, denominado Zenith, no solo medirá cuánto baja la presión arterial, sino también si zilebesiran reduce la probabilidad de muerte cardiovascular, infarto, ictus o insuficiencia cardiaca.
Se trata de un estudio internacional de gran envergadura, con la participación de 11.000 pacientes en más de 30 países, que podría cambiar el estándar de tratamiento en hipertensión no controlada.
Otro aspecto clave para los pacientes es que zilebesiran ha mostrado un buen perfil de seguridad incluso en personas tratadas con múltiples antihipertensivos y con otras enfermedades cardiovasculares. Los efectos adversos fueron en su mayoría leves o moderados, y comparables a placebo
Si los resultados de Zenith confirman los hallazgos de Kardia, zilebesiran podría convertirse en el primer tratamiento semestral de la hipertensión con impacto demostrado en la reducción de eventos cardiovasculares.
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