Más medicamentos financiados y menor tiempo transcurrido desde su autorización europea hasta su financiación en España. El Ministerio de Sanidad ha hecho balance del acceso a medicamentos innovadores en España para mostrar avances significativos en la financiación y disponibilidad de las nuevas terapias autorizadas durante el periodo 2020-2023.
Uno de los progresos más relevantes es la reducción del tiempo de espera hasta la decisión de financiación: mientras que en 2020 el proceso podía superar los 519 días, en 2023 el promedio de acceso se ha reducido a 344 días. Se trata de una mejora de más de 175 días que todavía está lejos del objetivo que se ha marcado Sanidad de ofrecer decisiones de financiación en 180 días para todos los medicamentos.
Sanidad es consciente del camino que queda por recorrer hasta conseguir reducir la decisión de financiación de los actuales 344 días al objetivo apuntado por sus portavoces de 180 días, que no plasma todavía el Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios. "Necesitamos tener un procedimiento más predecible, ágil y rápido para la toma de decisiones, porque seguimos teniendo cancha para mejorar", admitió el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, durante la presentación del informe el pasado 4 de mayo, que recoge datos de acceso tempranos de España.
"Todo está condicionado por distintos factores", explicó el responsable de Farmacia, como el mayor acceso de los pacientes españoles a ensayos clínicos que condiciona las expectativas de profesionales y pacientes o el acceso desigual por comunidad autónoma, entre otros. En cualquier caso, "es injusto decir que España es un país con problemas de acceso", sostiene Hernández.
Detrás de esta reducción de los tiempos de espera de los pacientes para acceder a la innovación, hay muchos factores, pero el Ministerio subraya el funcionamiento ágil de la Comisión de Precios y el diálogo temprano con las compañías, que ha mejorado las expectativas de los laboratorios, así como el proceso abierto de negociación entendiendo las necesidades de la Administración, la disponibilidad a pagar o los esquemas de financiación, según precisó el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla. Para Sanidad es esencial que este diálogo se inicie lo antes posible y en el punto más cercano, además de la confianza mutua entre ambas partes para resolver los expedientes en primera ronda y evitar la presentación de sucesivas propuestas de financiación.
El informe cumple con el "compromiso de hacer públicos datos y de nuestra transparencia en las decisiones de financiación", destaca Javier Padilla. Entre sus conclusiones, resalta que tres de cada cuatro medicamentos registrados en España (el 75,9%) ya cuentan con financiación pública. De los 232 medicamentos autorizados en la Unión Europea en este periodo (excluyendo vacunas, genéricos y biosimilares), el 84% fueron registrados en nuestro país.
Además, más de la mitad de los medicamentos innovadores registrados durante ese periodo estuvieron disponibles para los pacientes antes de su financiación oficial, gracias al acceso mediante la vía de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE), regulada por el Real Decreto 1015/2009. Aunque esta no es la vía principal de acceso, si se tiene en cuenta —como hacen otros países— este acceso anticipado en el análisis, los tiempos reales de disponibilidad se reducen a menos de la mitad.
Mejora continua y comparativa internacional
El informe compara también los resultados con los datos del informe WAIT (Waiting to Access Innovative Therapies) de la patronal europea EFPIA. La disponibilidad de medicamentos innovadores en España ha aumentado un 35,5% en términos relativos desde 2020, mientras que el tiempo medio de espera se ha reducido un 11,8% respecto a la fecha de autorización y un 21,9% si se considera la fecha de registro. Si se contabiliza el acceso precoz, los tiempos efectivos de acceso disminuirían hasta en un 56%.
Estos avances acercan la información disponible sobre el modelo español de incorporación de la innovación al de otros países como Francia o Reino Unido, donde el acceso temprano forma parte de los informes de evaluación internacional.
Factores clave en la mejora del acceso
El informe identifica varios factores que han favorecido estos resultados. En primer lugar, la agilización del registro de medicamentos (solicitud y obtención del código nacional) tras su autorización europea, destacando que los autorizados en 2023 fueron los que se registraron más rápidamente.
Otro aspecto que se ha facilitado es la evaluación y decisión de financiación de los medicamentos innovadores con puesta en marcha de mecanismos para el dialogo temprano con las compañías. Igualmente, se ha profundizado en el mantenimiento del acceso precoz mediante el programa de medicamentos en situaciones especiales.
Entre los restos pendientes, el Ministerio de Sanidad tiene en marcha diferentes proyectos normativos, como el Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, el Real de Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias o el Real Decreto de Financiación y Precio de los Medicamentos, que deben consolidar un marco predecible para la incorporación a la financiación del Sistema Nacional de Salud de aquellos medicamentos que ofrecen soluciones a necesidades médicas no cubiertas o ventajas al Sistema.
Pese a los avances, aún queda margen de mejora y el objetivo del Ministerio es poder ofrecer decisiones de financiación en 180 días para todos los medicamentos. Para ello no es necesario solo un cambio en los procedimientos sino, también, que aquellas decisiones que dependen de las compañías, como el registro ágil en España y la presentación de una oferta sobre la que poder trabajar rápidamente, faciliten el cumplimiento de estos objetivos.
Comparación europea
Esta mejoría del acceso de los pacientes en España contrasta con el estancamiento europeo que reflejan los datos del último informe WAIT, promovido por la EFPIA.
Los nuevos datos registrados "no muestran ningún cambio en el acceso a los medicamentos para millones de europeos", denuncia la patronal, que reclama una acción rápida para abordar las barreras y los retrasos en el acceso identificados en el informe paralelo sobre sus causas.
El Indicador WAIT analiza los 173 nuevos medicamentos aprobados entre 2020 y 2023. En 2024, utilizando la media de la UE en 27 Estados miembros, los datos muestran que menos de la mitad (46%) de los medicamentos innovadores aprobados centralmente estaban disponibles para los pacientes, frente al 48% en 2019. En el caso de España, este porcentaje se eleva al 71%, solo por debajo de Alemania, Italia, Austria y Suiza.
Asimismo, solo el 29% de los medicamentos estaban totalmente disponibles a través del reembolso público, frente al 42% en 2019. España no sale tan bien parada de la comparación europea, si bien el análisis de la industria no identifica el acceso precoz abierto a través de los Medicamentos en Situaciones Especiales, como recalca Sanidad. Sí mejora el registro promedio al garantizar un acceso pleno al 34% de las innovaciones, aunque está lejos del esfuerzo financiero realizado por Alemania, Italia, Países Bajos o Bélgica, que reembolsan más del 50% de las terapias y que alcanza el 90% para los pacientes alemanes.
En cuanto al tiempo medio desde la aprobación hasta el acceso de los pacientes, se sitúa ya en los 578 días, más de un mes más que en 2023. Las variaciones entre países son significativas y duraderas entre países. El país más rápido en acortar los plazos sigue siendo Alemania, con 128 días, mientras que los pacientes portugueses se enfrentan ahora a la espera más larga, con 840 días. España se situaría en 616 días, según la métrica del informe WAIT.
El deterioro del acceso de los pacientes europeos a la innovación se observa en todas las áreas terapéuticas. El tiempo medio de espera ha aumentado así en cáncer, medicamentos huérfanos y terapias combinadas. En el caso de los tratamientos oncológicos ha aumentado en 33 días más lento que el informe del año pasado y 66 días más lento que la cohorte de 2022.
Un proceso regulatorio lento, inicio tardío de la evaluación del acceso a los mercados, requisitos de evidencia duplicada, demoras en los reembolsos y decisiones de los formularios locales son algunas de las causas que explican estas disparidades por países.
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